[singlepic id=57 w=600 h=100 float=center]

6-17 марта 2010 года в Вашингтоне, округ Колумбия, Администрация США по продовольствию и лекарствам (FDA) провела двухдневное совещание для обсуждения вопроса точности современных глюкометров.

Совещание прошло с участием всех заинтересованных сторон, включая врачей, медицинских сестер, работников отделений интенсивной терапии, производителей, работников обучения в области диабета, профессиональные общества, потребителей. Четыре самых крупных производителя глюкометров – Abbott, Bayer, LifeScan и Roche были представлены на заседании Ассоциацией по Передовым Медицинским Технологиям (Advamed). Совещание было посвящено клиническим требованиям к точности глюкометров, их характеристикам, влиянию на показатели других веществ, а также ограничения этих устройств.

Важно отметить, что данное совещание продемонстрировало решимость FDA к ужесточению стандартов точности глюкометров – цели, которую разделяют и другие регулирующие органы в Европе, Северной Америке и Океании.

Современные международно признанные стандарты точности для глюкометров состоят из двух критериев:

1)Для показателей глюкозы крови менее 4,2 ммоль/л – 95% результатов должны быть в пределах ± 0,83 ммоль/л от референтного уровня глюкозы.
2)Для показателей глюкозы крови, которые равны или превышают 4,2 ммоль/л – 95% результатов должны быть в пределах ± 20% от референтного показателя глюкозы.

Совещание продемонстрировало также выравнивание позиций FDA, промышленности, врачей и пациентов. Все согласились с тем, что стандарты точности глюкометров должны быть ужесточены. Кроме того участники согласились в том, что стандарты точности глюкометров, которые используются в домашних условиях и в стационаре должны быть разными.

В частности, четыре крупнейших производителя глюкометров представили предложения по ужесточению стандартов точности для самостоятельного мониторинга глюкозы в крови и заявили о своей поддержке развития отдельных стандартов точности для госпитальных глюкометров. В основе предложения производителей – снижение разброса до 15% для 95% результатов для уровня глюкозы крови более 4,2 ммоль/л. Текущий стандарт точности определяет разброс показателей глюкозы в крови при уровне глюкозы крови равным или больше чем 4,2 ммоль/л – 20% от референтного уровня глюкозы.

Официальная информация о совещании FDA на английском языке – http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm187406.htm#comments

Официальный пресс-релиз – http://www.diabetestechnology.org/press_releases.shtml

Перевод взят с http://www.abbottdiabetescare.ru/

От себя хочется донести следующий слайд, который был представлен на данном слушание Ms. Carol Benson:

[singlepic id=58 w=320 h=240 float=center]

Согласно ему, из всех медицинских устройств, использующихся в США больше всего проблем было связано с глюкометрами – более 12 000 обращений в год.

С 2004 по 2008 годы было зафиксировано 12673 серьезных случая причинения вреда здоровью из-за проблем с глюкометрами.

С 1992 по 2009 годы было зафиксировано 100 смертей из-за проблем с глюкометрами.

Однако и сами пользователи так же во многом виноваты. В докладе Ms. Ellen Ullman указывается, что пациенты не проверяют глюкометры с помощью контрольных растворов, не соблюдают правил при измерении гликемии (тем самым получая неверные результаты) и даже используют просроченные тест-полоски…

Так что, делаем выводы уважаемые читатели и внимательно читаем инструкцию к своему глюкометру!!!